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  • 睿璟生物攜手基石藥業,打造甲癌精準診療生態圈
  • 2022-09-08
  • 2022年9月8日,睿璟生物與基石藥業在中國蘇州簽署戰略合作協議,標志著睿璟生物在藥企合作方面的布局又邁進了實質性的一大步。雙方秉承良好的合作意愿和資源互補,共同構建甲狀腺疾病診療的生態圈,為患者提供更加精準的數字醫療解決方案。


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    睿璟生物和基石藥業簽約現場


    根據協議,雙方合作內容包括甲狀腺癌精準診療學術活動、甲狀腺癌伴隨診斷、共同協助醫院搭建甲狀腺癌分子檢測平臺等多個維度,雙方將共同致力于泛腫瘤患者基因精準診療路徑的建立,為更多中國腫瘤患者帶來了創新的個體化醫療解決方案,助力腫瘤精準診療再上新臺階,實現最大化的患者獲益,以此促進醫療機構建立規范檢測流程及提升檢測觀念。


    在精準醫療高速發展的時代,伴隨診斷對于精準定位藥物有效人群意義重大,是實現‘因人而異’治療的重要環節。睿璟生物持續開發基于多基因 qPCR 檢測和 NGS 檢測的診斷相關產品,與合作伙伴攜手推進精準診療的臨床應用,給更多患者帶來臨床獲益。睿璟生物圍繞甲狀腺癌從術前取樣、診斷、到術后監測,先后推出甲狀腺活檢針、多基因 qPCR 檢測和 NGS 檢測、Thyroscan?甲狀腺結節良惡性分類器、以及針對術后復發監測等全流程系列產品,為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化解決方案。


    睿璟生物創始人、CEO洪跟東先生表示:“國內外多個甲狀腺癌的權威指南共識中均指出特定基因突變對甲狀腺腫瘤高效精準診療有重要的指導作用,但我國甲狀腺癌的精準診療水平與西方發達國家仍有差距?;帢I在RET變異甲狀腺癌治療領域具有先發優勢,普吉華?是該領域國內首個獲批的高選擇性RET抑制劑。我們對此次合作非常期待,相信憑借睿璟的研發實力和專業檢測能力,能夠迅速提升甲狀腺癌RET基因檢測的可及性,最大程度上守護RET突變甲狀腺癌患者的生命健康?!?/span>


    基石藥業大中華區總經理兼商業部負責人周游博士表示:“精準治療是腫瘤創新療法的重要發展方向,而確定存在特定突變基因是應用靶向藥物的基礎。國內甲狀腺癌RET基因檢測的可及性有待提升。睿璟生物領跑國內甲癌分子診斷解決方案,能夠為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化解決方案,已有獨特的RET基因變異檢測產品廣泛覆蓋三甲醫院。我們很高興與睿璟生物深度合作,相信雙方攜手能夠為中國 RET變異甲狀腺癌患者帶來更多獲益?!?/span>


    關于睿璟生物

    上海睿璟生物科技有限公司是甲癌分子診斷解決方案領跑者,是一家從研究轉化到商業運營的IVD平臺型企業。公司致力于為甲癌領域提供全流程全場景的分子診斷解決方案,為個體化診療提供檢測依據。本著科學第一,患者至上,客戶導向的宗旨,睿璟生物遵循國際規范,引領國內行業標準,提供甲癌的風險評估、早診早篩、用藥指導及復發監測的全方位產品和服務。上海睿璟生物科技有限公司在上海已建成國際標準的GMP廠房和研發實驗室,擁有多個技術平臺。公司目前多基因qPCR和NGS產品已經進入臨床注冊階段;同時對標國際的、基于機器學習綜合了基因突變、融合、拷貝數改變和表達譜異常的、甲狀腺結節良惡性分類器Thyroscan? NGS檢測旗艦產品也已進入臨床應用階段。公司核心研發團隊成員均來自國際知名院校,深耕測序技術及腫瘤分子機制研究領域,擁有豐富的腫瘤NGS和PCR檢測產品的開發經驗。睿璟生物充分整合了產品研發和市場環節,使產品更高效地服務于廣大甲癌患者。


    關于基石藥業

    基石藥業(香港聯交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前,基石藥業已經獲得了四款創新藥的九個新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領攻克癌癥之路。

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  • 睿璟生物完成近億元新一輪融資,聚焦甲狀腺腫瘤分子診斷及人群縱深管理
  • 2022-04-15
  • 上海睿璟生物科技有限公司(以下簡稱“睿璟生物”)近日完成近億元新一輪融資,本輪融資由博遠資本領投,國泰君安創新投資、銀盛泰資本跟投,取勢資本擔任財務顧問。此前,睿璟生物還獲得由元禾原點領投、真格基金及景旭創投跟投的A輪融資。

    據悉,本輪投資將助力睿璟生物在臨床管線推進、新銳產品科學發現與概念驗證以及商業化落地,在蓬勃發展的甲狀腺癌臨床檢測賽道上保持領先地位。

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    甲狀腺結節患者人群大且增長迅速,中國人群甲狀腺結節發生率約為19-49%,其中7-15%被診斷為甲狀腺癌。國內甲狀腺癌患者基數龐大,新發病例年復合增長率高達22.86%,同時近年的女性甲癌死亡率也有所升高,并且整體趨于年輕化,形勢嚴峻。睿璟生物立足臨床需求,致力于重塑甲狀腺癌的診療路徑,為甲癌患者提供更加精準和完善的解決方案。

    目前,甲狀腺結節良惡性判斷主要依賴于傳統的超聲影像學及細胞病理學診斷,在臨床檢測結果中,有近30%的結節細胞病理學檢測結果不明確。這些結節良惡性不確定的患者,存在較大程度的惡性腫瘤被漏診或者良性結節被誤切,前者可危及患者生命,后者患者需要服用外源性甲狀腺激素作為替代治療并且進行甲狀腺激素水平的定期監測。甲狀腺激素的補充需要根據患者激素目標值動態調整口服激素劑量,服用劑量的過多或過少都將為病人帶來如心血管疾病等潛在的健康風險,加重患者和醫療系統的負擔。

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    盡管甲狀腺癌的預后整體較好,然而與西方發達國家相比仍有較大差距,其中一部分惡性程度極高的群組,文獻研究顯示其與特定的分子事件有較強的的相關性。通過基因檢測對甲狀腺癌進行風險分級,指導醫生手術方式,從而可以最大程度上保障患者的良好預后。

    此外,甲狀腺結節在明確良惡性之前,也會給患者帶來較大的心理負擔,因此為了對甲狀腺結節患者實現更精準的診療、進一步提高甲狀腺癌患者預后、減輕患者的心理負擔、避免過度治療給患者帶來的創傷及醫療資源的浪費,臨床上迫切需要在分子層面對甲狀腺結節性質進行準確的判斷。

    2022年剛剛頒布的WHO第五版內分泌與神經內分泌腫瘤分類和分級標準中,明確表明:驅動基因是甲狀腺乳頭狀癌發生發展的根本因素,強調BRAF、TERT、RET融合等基因突變的發現,為晚期甲狀腺乳頭狀癌、高級別甲狀腺濾泡上皮起源的癌、未分化癌患者的輔助診斷、腫瘤生物學行為、預后判斷及高效精準治療的指導提供了依據。

    目前,很多醫院只能使用LDT的方式進行甲狀腺癌的分子標志物檢測,臨床急需針對術前穿刺樣本的商業化檢測試劑盒。2020年中國的甲癌新發病例22萬,并以22.86%的年復增長率快速增長,另外,甲狀腺癌術后的復發監測和健康管理也有著巨大市場潛力,未來國內甲狀腺癌分子檢測賽道市場容量將達到近百億元人民幣。睿璟解決方案

    圍繞甲狀腺癌從術前取樣、診斷、到術后監測,公司推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測和NGS檢測、Thyroscan甲狀腺結節良惡性分類器、以及針對術后復發監測等全流程系列產品,為整個甲狀腺癌診療周期提供一體化解決方案。

    經過四年多的研發及積累,公司術前多基因qPCR和NGS產品已經進入臨床注冊階段,目前已經過上萬例臨床樣本的驗證,細分賽道領先優勢明顯。與此同時,公司重磅獨家產品Thyroscan甲狀腺結節良惡性分類器,對標美國的Thyroseq,致力于取代細胞病理學診斷。

    與注冊的PCR或NGS試劑的輔助診斷不同,Thyroscan通過多基因位點多模塊組合,建立機器學習算法,實現對術前甲狀腺結節性質的精準診斷,術后甲狀腺癌的風險分層、預后判斷及指導用藥,從而實現精準診療,成為中國甲狀腺結節分子檢測的終極解決產品。

    目前Thyroscan甲狀腺結節良惡性分類器正在進行中國唯一的前瞻性臨床試驗,同時逐步積累中國人群的甲狀腺癌基因數據庫,把核心技術的先發優勢形成難于模仿的產品壁壘,成為國內企業當中的標準制定者,以及甲狀腺癌精準診療的全流程一體化平臺擁有者。

    同時,睿璟生物積極布局甲狀腺癌術后的慢病管理,輔助術后病人進行健康監測。甲狀腺癌患者多數預后良好,但是術后病人依然需要常年健康監測和服藥。一年多次隨訪,從掛號、繳費、就診、檢測、拿藥等要多次排隊等候,而就醫時間又非常短。這“數長一短”既浪費了醫院資源,也占據了甲狀腺癌患者本身大量寶貴時間,體驗感極差。同時外科專家有限的門診時間也無法滿足龐大的術后就醫患者的需求。

    為改變這一現狀,睿璟生物將探索出全新模式,從根本上解決甲狀腺疾病患者的隨訪和健康監測問題。這一模式將依托于睿璟生物的產品打通患者、醫生、醫院及支付端,不僅為患者帶來極大的便利,也將顯著提高社會醫療資源的使用效率。

    未來,公司將依照此模式持續布局其他癌腫,逐步搭建起中國癌癥患者的管理數據庫,更為精準地服務醫生和廣大病患。

    目前公司業務已經覆蓋十數省,近百家三甲醫院,形成數百個關鍵客戶,本輪融資后公司將進一步夯實銷售團隊,擴張公司業務版圖,為中國甲狀腺疾病患者提供對標國際的一流診療方案。隨著公司產品的注冊、產品管線的擴充,以及慢病管理新模式的建立,公司的銷售收入也將呈現倍數級增長。

    睿璟生物CEO洪跟東表示:睿璟生物立足臨床需求,致力于成為一家針對甲狀腺癌術前輔助診斷、術后復發監測及常規管理全過程覆蓋的精準診療企業,做甲癌領域分子檢測的領跑者,優化醫療資源,造福更多的病患。我們當前主要構建甲狀腺疾病診療的生態圈,但我們的征途不局限于甲狀腺疾病,我們將致力于為患者提供戰勝各種疾病的武器。一流的創業團隊

    創始人洪跟東,早年入職德國勃林格殷格翰制藥有限公司,從代表到主管到大區銷售經理多次將市場份額做到區域內第一。洪總自2004年自主創業至今,與美國、歐洲等先進醫療市場保持緊密交流,對最前沿醫療技術,中美歐醫療差異有深刻了解,不斷搭建多領域專家交流和科研合作平臺,對公司發展戰略有獨到的見解和宏觀把握。

    CSO楊峰博士于北京大學獲得分子醫學博士學位,后在美國加州大學圣地亞哥分校醫學院任項目科學家,楊峰博士在分子生物學領域造詣頗深,在基礎研究及技術轉化領域經驗豐富,主持多項NIH基金,發表Nature,Cell等多篇高質量文章。

    CTO石涵博士本科畢業于清華大學化學生物學專業,后于美國西北大學獲得生命科學博士學位。曾在在頂級雜志發表多篇學術論文,并擁有多年美國IVD企業研發管理經驗,精通多種平臺的分子檢測方法的開發設計及數據分析,曾負責多種腫瘤NGS檢測panel和PCR檢測產品的開發。

    博遠資本資本創始合伙人陶峰表示:很高興博遠領投睿璟生物,體外診斷的細分賽道發展迅速,仍然有大量未被滿足的臨床需求,睿璟生物專注甲狀腺垂直賽道,產品管線覆蓋全流程,本輪資本的注入將進一步助力其在甲癌領域的領跑地位。

    國泰君安創新投資董事長江偉表示:睿璟生物集合了優秀的研發、醫學、注冊、商業運營等人才,深刻理解如何整合一線臨床需求和技術產品開發,相信其能迅速成為國內一流的IVD公司。

    銀盛泰資本醫療投資董事總經理楊濤表示:睿璟生物專注于甲狀腺結節/甲狀腺癌垂直病種,為客戶提供甲癌良惡性判斷和復發監測分子診斷產品、居家全程管理產品、手術耗材的整體解決方案。我們十分看好公司作為國內甲狀腺癌輔助診斷的領先企業,立足研發和市場的雙重優勢,在產品研發、注冊獲證、甲癌患者數據積累和標桿醫院渠道等方面明顯領先于對手,有望成為國內第一個取得甲癌輔助診斷試劑三類證企業,公司已經入高速發展期。

    融資機構背景簡介

    博遠資本

    博遠資本成立于2017年,是一家專注于投資和孵化中國市場杰出醫療健康創業企業的專業投資機構。目前,博遠資本管理兩支人民幣基金和兩支美元基金,基金管理總規模已經超過了70億元。博遠資本不僅是投資人,更是創業者的長期伙伴。自成立以來,博遠資本始終堅持以創業者為中心,長期助力和積極賦能優秀的醫療健康行業創業者,搭建行業生態圈,打造中國醫療健康產業新一代領軍企業。


    國泰君安創新投資

    國泰君安創新投資有限公司(簡稱“國泰君安創新投資”)是國泰君安證券公司唯一的全資私募股權投資管理子公司,負責管理私募股權、新基建和特殊機遇等多種另類資產,管理規模超過500億人民幣。公司專注于為具有科技和創新基因的高成長高品質的優秀企業賦能,用資本、全球視野和創新的投資方案,助力最優秀的企業家發揮最大潛能,推動被投企業所處行業的整體發展,努力踐行金融報國的使命擔當。


    銀盛泰

    銀盛泰資本是一家全球性投資機構,管理規模近百億人民幣。目前在北京、香港、青島、上海設有投資管理辦公室。銀盛泰資本踐行長期結構性價值投資,尋找具備長期競爭力的行業先行者。通過對中國宏觀與微觀經濟趨勢的深入了解以及對全球市場情況綜合分析,專注醫療大健康、科技創新和大消費領域擁有獨特競爭優勢的領先企業,提供從初創期到上市后的各個階段的資金支持,投資品類包括基金投資、直接股權投資。


    取勢資本

    取勢資本隸屬于取勢控股集團,是集團旗下精品投行服務板塊,先后服務數十家頂級企業,并獲得國內外知名基金的數十億融資。



    文章首發:億歐網

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  • 睿璟生物一次性使用甲狀腺活檢針國內獲批上市
  • 2022-02-21
  • 近日,上海睿璟生物科技有限公司自主研發、設計的“一次性使用甲狀腺活檢針”【注冊證編號:滬械注準20212140622(二類醫療器械)】獲上海市藥品監督管理局批準上市,并在國家藥品監督管理局(NMPA)備案。


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    網址:https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20220107/7f3dc571e3514e13af77e20b062b1ad8.html

    https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html



    該活檢針專為甲狀腺穿刺活檢設計,是目前國內唯一專用于經皮穿刺獲取甲狀腺組織標本的產品,具有操作簡便、取樣精準、利于診斷等多個優勢。產品覆蓋26G、25G、24G、23G、22G、21G、20G 等7種規格,可為不同病變類型的甲狀腺結節穿刺取樣提供靈活選擇。

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    睿璟生物一次性使用甲狀腺活檢針(規格:22G)


    作為國家級高新技術企業,睿璟生物始終堅持滿足臨床需求與技術成果轉化相匹配的發展戰略,通過持續的科研投入,積極開展轉型升級,逐步形成自主知識產權體系,提升并鞏固企業品牌影響力,為廣大臨床醫生和患者提供更優質、人性化的醫療產品和服務。

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  • 筑夢—2020睿璟生物年會
  • 2020-01-20
  • 時光荏苒,歲月更迭。轉眼間忙碌的2019年已經過去,伴隨著激情與挑戰,嶄新的2020年已經到來。值此辭舊迎新之際,上海睿璟生物年會于2020年1月10日下午在碧麗宮酒店隆重舉行。

    上海睿璟生物董事長洪跟東先生、總經理包文靜女士、公司各高管與公司員工歡聚一堂,分享過去一年的收獲和喜悅,共同展望美好的未來。

    年會共設領導致辭、優秀表彰、以及晚宴三個環節。

    董事長和總經理分別發表講話,肯定了2019年上海睿璟生物的業績,并明確了2020年公司的總體規劃及目標:

    公司的成功離不開每一位睿璟生物人的共同努力,此次表彰特設最佳銷售業績獎,最佳銷售管理獎,最佳銷售支持獎,優秀員工獎和優秀團隊獎,對2019年度工作表現卓越的員工給予肯定。

    各部門員工獻上了精心準備的節目,燃炸的開場街舞,炫耀全場;接著小話劇—相親大會、串燒歌曲、單口相聲充分展現了我們睿璟生物人的才藝;最后,迎來了睿璟生物合唱團帶來的首秀:《明天會更好》。整場晚會,精彩紛呈,贏得臺下掌聲不斷。抽獎環節欣喜歡樂,三等獎、二等獎、一等獎、特等獎的抽取,掀起年會一波又一波的高潮。

    晚宴不僅給大家帶來了歡聲笑語,同時也讓同事之間彼此的心更加貼近。公司領導與員工親情互動,整個場會高潮迭起,呈現出睿璟生物這個大家庭的歡樂祥和。

    在過去的一年里我們微笑過、艱難過、也收獲過,面對2020,我們滿懷憧憬,一步一個腳印,扎扎實實地譜寫一個更加燦爛的未來。

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  • 上海睿璟生物科技有限公司獲批高新企業
  • 2019-12-30
  • 上海睿璟生物科技有限公司2019年12月正式通過國家級高新技術企業認定,成為國家高新技術企業,全面享受高新技術企業可享受的政策優惠。

    “國家級高新技術企業”是指在《國家重點支持的高新技術領域》內,持續進行研究開發與技術成果轉化,形成企業核心版主知識產權,并以此為基礎開展經營活動,屬于國內或國際領先的企業。認定為“國家高新技術企業”有利于企業進一步增強科技創新能力,提升市場競爭能力,加快項目升級發展。

    近年來,公司持續加大科技研發投入,積極開展轉型升級,推動科技創新管理體制的建設,使企業核心自主知識產權、科技成果轉化數符合高新技術企業的指標要求。此次認定的通過,既是對企業科技創新實力和取得顯著成績的肯定,也是企業轉型升級取得初步成效的體現,同時鞏固了公司的品牌影響力,為公司更快更好的發展奠定了基礎。睿璟自創立之初堅持以技術創新作為公司持續發展的核心動力,陸續開發了多項高性價比的多位點基因檢測專利技術,并基于這些技術開發了多個基因檢測試劑盒產品。

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  • 中華醫學會腫瘤分會專業委員會成立大會 ——暨多中心臨床試驗啟動會
  • 2019-06-29
  • 2019年6月28日,在中華腫瘤大會期間,中華醫學會腫瘤學分會專業委員會成立并舉行學術活動。同時,由天津醫科大學腫瘤醫院攜國內多家醫院開展的“多中心臨床試驗”項目在此會議期間成功召開。來自天津醫科大學腫瘤醫院鄭向前教授、中國醫科大學附屬第一醫院關海霞教授、山東大學齊魯醫院病理科劉志艷教授、中山大學附屬腫瘤醫院邵建永教授針對此次多中心診斷試驗項目的開展以及診斷技術的研究進展進行探討并提出新思路。

    上海睿璟生物科技有限公司致力于腫瘤個體化醫療,全程參與此次多中心臨床項目研究。

    此次學術盛宴召開,吸引了多家媒體的跟蹤報道。

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